医疗器械第三方物流的发展背景
我国医疗器械企业的特点是“小”而散，产品同质化严重，拼价格、拼关系是市场常态”，“两票制”的推行将加速原有市场资源和渠道的整合，尤其是中小型代理商需要在改革之际作出实质上经营调整。特别是自年以来，在部分省区药品与器械的“两票制”同步推进的地区，如青海、海南、福建、辽宁、陕西、黑龙江等省行业整合的趋势更加明显。年2月21日，国务院印发了《“十三五”国家药品安全规划》,其中，从全流程对至年间的医疗器械的检査任务做出了详细的规定，每年全覆盖检査对储运有特殊要求的医疗器械经营企业，由此开始的未来三年，国家对医疗器械监管力度呈不断加强的趋势。特别是GSP强制要求的物流合规、冷链物流管理的压力以及行业整合的趋势下，医疗器械第三方物流应运而生，在医疗器械整体供应链当中为经营、生产器械提供专业的物流平台。什么是第三方物流？
医疗器械第三方物流，是指具有现代物流基础的医疗器械经营企业为其他医疗器械企业提供贮存、配送等物流服务，并通过计算机信息管理系统与委托方建立密切联系，以达到对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制的一种物流运作管理模式。第三方物流具有哪些特点？
(1)关系合同化：通过契约形式来规范物流经营者与物流消费者之间关系；
(2)服务个性化：根据不同物流消费者的不同要求，提供针对性强的个性化物流服务和增值服务；
(3)功能专业化：提供专门化和专业水平的物流服务；
(4)管理系统化：建立现代化管理系统，满足物流业运行和发展的要求；
(5)信息网络化：信息技术的发展实现了信息实时共享，提高了物流效率和物流效益。
医疗器械第三方物流的运营模式
医疗器械第三方物流的商业模式为：作为专业的第三方物流提供共享仓储、配送、质量管理、标准化办公、交易支持等服务；使得新办或未达到国家强制标准的医疗器械经营企业以较低的成本取得合法资质，助力企业经营交易，推进其快速发展。
医疗器械第三方物流业务模式如下图
医疗器械第三方物流企业的上游客户是医疗器械生产、经营企业，医院与医疗器械的各级代理商。由于《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规对医疗器械全程可追溯性提出了明确要求，对医疗器械生产销售企业通过自身组织运输以及通过第三方运输配送提出了严格的强制性要求，在此背景下，医疗器械的第三方物流企业也要具备一定的资质。而公司的监测体系和第三方物流信息平台必须将经手的医疗器械全套信息完整保存，并可以实时上传至监管部门。医疗器械第三方物流势在必行
早在年，新修订的《医疗器械经营监督管理办法》就增加了三条有关医疗器械第三方物流的条款：
《医疗器械经营监督管理办法》中涉及的医疗器械第三方物流条款
序号
条款
1
医疗器械经营企业在一定的条件下，可以不设立仓库，将产品全部委托其他医疗器械经营企业贮存。
2
医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
3
医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。
各省对医疗器械实行统一招标政策逐步深入，医疗机构作为终端用户将面临着各种质量法规的约束，会倒逼经营企业规范经营，要求医疗机构查验产品的运输环节温湿度电子数据资料。另外，过去没有仓储运输条件的经营企业为了生存，必须借助于有资质的专业物流公司共同完成经营活动。同时，小型研发型的生产企业完全可以与物流公司合作，节约仓储成本。如果医疗器械第三方物流企业先行一步，其必然在符合国家产业政策的前提下，提前解决一些小型企业的升级换代问题，使得有条件的小企业在无需太大投入的情况下，顺利取得相关合法资质。在实行医疗器械GSP的同时，大力推行医疗器械第三方物流，还能够避免过去药品的物流体系一直在专门的药品经营企业内部不断升级换代，小型企业因资金不足而经营“贫血”的现象发生，引进其他专业的物流企业，可以使擅长营销的专心做营销，擅长物流的专门做物流，市场划分更规范合理、公开透明，从总体上节约社会资源，提高产品质量。
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